國家衛健委網站12月26日消息，為推動診所健康發展，國家衛健委于2019年會同有關部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》要求，國家衛生健康委于2021年7月印發《關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設置審批和執業登記改革措施，“開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案”；“取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫療機構管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》公布并自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關法規條款。
為進一步規范診所備案管理，國家衛生健康委在總結診所發展試點經驗基礎上，會同國家中醫藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》（下稱《辦法》）。
第一條 為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規和規定，制定本辦法。
第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病床（產床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
第三條 國務院衛生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的監督管理工作；縣級人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案工作。
國務院中醫藥主管部門負責指導全國中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的監督管理工作；縣級人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作。
第四條 單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執業活動。
（一）個人設置診所的，須經注冊后在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得設置診所。
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書復印件；
（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書復印件；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況說明；
法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條 縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第八條 診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監督。
第九條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發生變動的，必須向原備案機關備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第十一條 診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關申請補發。
第十二條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫療質量、醫療安全等方面的管理。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的有關規定。
第十三條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關于醫療機構感染預防與控制的有關規定。
第十四條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理?？h級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當在發放診所備案憑證之日起20日內，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監督。
縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門應當及時向上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報送本轄區內診所備案信息，上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門予以糾正。
第十五條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起45日內進行現場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。
第十六條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，確保醫療質量安全。
診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平臺對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督。
第十七條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，利用信息化監管平臺進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告?？h級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第十八條 地方各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中，發現診所存在違法違規情節的，應當依照相關法律、法規及規定處理。
第十九條 有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報告，或者衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：
（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業活動的情形。
第二十條 診所應當按照《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》等有關法律法規和規定加強網絡安全管理和個人信息保護等工作，發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向有關部門報告，并采取有效應對措施。
第二十一條 診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。
第二十二條 診所應當建立完善的醫療質量、醫療安全等相關管理制度，加強醫療質量及醫療安全管理。
第二十三條 診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門統一規定，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門自行印制。
第二十四條 本辦法施行前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
第二十五條 中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規定執行。
第二十七條 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門可根據實際情況制定管理細則。
第二十八條 本辦法及附錄中的診所基本標準自印發之日起施行?！缎l生部關于下發〈醫療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛醫發〔1994〕第30號）中的中西醫結合診所基本標準、《衛生部關于印發〈診所基本標準〉的通知》（衛醫政發〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關于印發〈中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發〔2017〕55號）中的中醫（綜合）診所基本標準同時廢止。
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